Vale para la prueba rápida de anticuerpos COVID-19 IgG/IgM

$75.00

El dispositivo de prueba rápida Assure COVID-19 IgG/IgM, una prueba para la detección cualitativa y la diferenciación de los anticuerpos IgM e IgG contra el SARS-CoV-2 (a menudo denominado COVID-19 o el nuevo coronavirus) en sangre total venosa humana (EDTA sódico), suero, plasma (EDTA sódico) y sangre total en barra de dedo.

El dispositivo de prueba rápida Assure COVID-19 IgG/IgM está destinado a ser utilizado como ayuda en la identificación de individuos con una respuesta inmune adaptativa al SARS-CoV-2, indicando una infección reciente o previa. En este momento, se desconoce durante cuánto tiempo persisten los anticuerpos tras la infección y si la presencia de anticuerpos confiere inmunidad protectora

23 de septiembre de 2020 y la guía de la FDA, "Policy for Diagnostic Tests for Coronavirus Disease-2019 during the Public Health Emergency" publicada el 16 de marzo de 2020 (actualizada el 11 de mayo de 2020). El sitio web

  • La FDA emitió esta guía para ayudar a acelerar la disponibilidad de las nuevas pruebas de coronavirus (COVID-19) desarrolladas por laboratorios y fabricantes comerciales durante la emergencia de salud pública. Esta prueba no ha sido autorizada por la FDA; esta prueba ha sido autorizada por la FDA bajo un EUA para su uso por laboratorios certificados bajo CLIA, que cumplen con los requisitos para realizar pruebas exentas, moderadas o de alta complejidad;
  • Esta prueba ha sido autorizada sólo para la presencia de anticuerpos IgM e IgG contra el SARS-CoV-2, no para otros virus o patógenos;
  • Esta prueba sólo está autorizada mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia de diagnósticos in vitro para la detección y/o el diagnóstico de COVID-19 en virtud de la Sección 564(b)(1) de la Ley, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1),
    a menos que la autorización se termine o se revoque antes.
  • Los resultados negativos no excluyen la infección por SARS-CoV-2 y no deben utilizarse como única base para tomar decisiones sobre el tratamiento del paciente. Se desconoce la sensibilidad del dispositivo de prueba rápida EcoTest COVID-19 IgG/IgM al principio de la infección. Si se sospecha una infección aguda, es necesario realizar pruebas directas para detectar el SARS-CoV-2.
  • Los resultados de las pruebas de anticuerpos no deben utilizarse como única base para diagnosticar o excluir la infección por el SRAS-CoV-2 ni para informar del estado de la infección;
  • Los resultados positivos pueden deberse a una infección pasada o presente con cepas de coronavirus que no sean SARS-CoV-2, como los coronavirus HKU1, NL63, OC43 o 229E.
Categoría:

Descripción

Información adicional

Laboratorio

Prueba PCR/TMA de LabCorp Resultados en 3-5 días, Prueba PCR acelerada MedLab2020 Resultados en 1-2 días